Anvisa suspende três estudos da Novartis com terapia celular experimental por razões de segurança
Pesquisas avaliavam o rapcabtagene autoleucel em pacientes com doenças autoimunes graves; decisão ocorre após farmacêutica pausar estudos diante da morte de três participantes em pesquisas globais
Redação O Prudentopolitano
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis envolvendo o rapcabtagene autoleucel, conhecido também como rap-cel ou YTB323, uma terapia celular experimental pesquisada para o tratamento de doenças autoimunes graves.
A determinação consta na Resolução-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (15). No documento, a Anvisa estabelece a suspensão dos ensaios com produto de terapia avançada “por medidas de segurança”, conforme as normas brasileiras aplicáveis a esse tipo de pesquisa.
A resolução atinge três estudos clínicos de fase 2 patrocinados pela Novartis Biociências no Brasil. As pesquisas avaliavam a terapia em pacientes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica ativa grave; lúpus eritematoso sistêmico refratário ou nefrite lúpica refratária; e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
Decisão ocorre após mortes em estudos globais
A resolução brasileira não descreve especificamente quais ocorrências levaram à suspensão e limita-se a determinar a interrupção por razões de segurança. Entretanto, a decisão acontece após a própria Novartis ter colocado em pausa estudos internacionais do rap-cel para doenças autoimunes.
No início de setembro, a farmacêutica confirmou que havia interrompido temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes enquanto investigava três mortes registradas entre participantes de seus estudos globais.
Segundo informações divulgadas pela empresa, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à chamada síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). Trata-se de uma resposta inflamatória grave que pode ocorrer como complicação de terapias celulares e causar consequências potencialmente fatais.
A Novartis informou que os eventos estão sendo analisados juntamente com comitês independentes de segurança e autoridades regulatórias, com o objetivo de compreender os casos e avaliar medidas para aprimorar o acompanhamento e a identificação precoce de possíveis efeitos adversos.
O que é o rap-cel?
O rapcabtagene autoleucel faz parte da classe das chamadas terapias CAR-T, tecnologia na qual células do sistema imunológico do próprio paciente são coletadas e modificadas para reconhecer determinados alvos no organismo.
Esse tipo de abordagem já é utilizado em alguns tratamentos contra câncer, especialmente doenças hematológicas, mas seu emprego contra doenças autoimunes ainda permanece em investigação clínica.
No caso do rap-cel, pesquisadores avaliam se a modificação das células imunológicas pode ajudar a controlar doenças nas quais o próprio sistema de defesa passa a atacar estruturas saudáveis do organismo.
A suspensão determinada no Brasil está relacionada aos ensaios indicados na resolução para doenças autoimunes. Segundo informações divulgadas pela Novartis sobre a pausa internacional, os estudos do rap-cel voltados à oncologia não foram atingidos pela mesma interrupção.
A medida da Anvisa não significa, portanto, que o medicamento tenha sido retirado do mercado, já que o rap-cel é uma terapia experimental, ainda em processo de avaliação científica para essas indicações. A suspensão dos ensaios permite que os dados de segurança sejam analisados antes de uma eventual continuidade das pesquisas.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Resolução-RE nº 3.620, Diário Oficial da União; Reuters e informações divulgadas pela Novartis.
Redação O Prudentopolitano
